Сокращение белорусским фармпроизводителем «Боримед» отгрузок в РФ амиодарона — лекарства от смертельно опасной аритмии — может привести к перебоям с его поставками для госклиник. С начала года медучреждения уже сократили закупки этого жизненно важного препарата со 120,8 млн до 53,9 млн руб. Врачи пока не заметили дефицита средства, но допускают, что он может возникнуть.
По итогам января—июня в России выпущено в обращение 130 тыс. упаковок инъекций амиодарона — это на 43% меньше, чем за тот же период 2020 года, и на 40% меньше, чем в первом полугодии 2019 года, подсчитал RNC Pharma по запросу “Ъ”. Лекарство входит в перечень жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и применяется при лечении смертельно опасной аритмии. Ожидаемо снизились и закупки препарата для государственных медучреждений. Для госклиник в первой половине 2021 года, по данным DSM Group, приобретено 260 тыс. упаковок на 53,9 млн руб. Это почти вдвое меньше, чем год назад, когда было закуплено 459 тыс. упаковок на 120,8 млн руб.
Одна из причин снижения отгрузок амиодарона — сокращение поставок ключевого производителя дженерика белорусского «Боримеда», поясняет директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
Это подтверждается данными реестра Росздравнадзора, согласно которым с начала года компания ввела в РФ всего три серии препарата. В «Боримеде» комментарии не предоставили.
В то же время, как выяснил “Ъ” из данных госреестра лекарственных средств, 3 сентября французская Sanofi отозвала в РФ регистрационное удостоверение на свой оригинальный кордарон в форме инъекций на основе амиодарона. В компании отказались от комментариев.
Опрошенные “Ъ” кардиологи и игроки фармрынка сообщили, что Sanofi почти не поставляла препарат в Россию последние два года. Кордарон был замещен дженериками, но и их производство может стать нерентабельным из-за подорожания сырья.
За три года, по данным RNC Pharma, цена на субстанцию амиодарона выросла с 8 тыс. руб. за 1 кг до 12,2 тыс. руб. Почти 99% этого сырья закупается в Китае у единственного производителя — «Хэнкан Фармасьютикал». При этом из госреестра цен на ЖНВЛП следует, что зарегистрированная ФАС и Минздравом предельная стоимость препарата не должна превышать 200 руб. за упаковку из десяти ампул.
Рост себестоимости производства особенно критичен для препаратов перечня ЖНВЛП, производитель может отказаться от выпуска лекарства, если он станет нерентабельным, говорит независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров. По этой же причине и из-за появления на российском рынке дженериков зарубежные компании отказываются поставлять оригинальные препараты по госконтрактам, добавляет он. Так произошло, например, с мадопаром для лечения болезни Паркинсона, роаккутаном от тяжелых форм акне (оба препарата производятся Roche), противомалярийным препаратом плаквенил и мочегонным лекарством лазикс в ампулах, которые выпускаются Sanofi (см. “Ъ” от 6 июля 2020 года). Летом 2020 года возник и дефицит дженерика лазикса, сообщал Vademecum.
Михаил Мурашко, глава Минздрава РФ, в декабре 2020 года
России удалось справиться с этой проблемой в достаточно короткий срок
После ухода из этого сегмента Sanofi и сокращения отгрузок «Боримеда» основными поставщиками амиодарона для госнужд, по данным RNC Pharma, стали «Эллара», на чью долю пришлось 77% всего объема госпитальных закупок, и «Промомед» Петра Белого (23%). Но это не решает проблемы, считает Николай Беспалов: «Если «Боримед» не возобновит поставки, то другие производители вряд ли справятся с поставками нужных объемов, что ожидаемо приведет к дефициту». В «Элларе» и «Промомеде» не предоставили комментарии.
При лечении больных со смертельно опасной аритмией пока нет адекватной замены амиодарону, поясняет кардиолог Ярослав Ашихмин. «Сейчас мы не наблюдаем дефицита препарата в клиниках, но этого нельзя исключать»,— отмечает завотделением кардиореанимации московской ГКБ №29 имени Баумана Алексей Эрлих. В Минздраве заверили “Ъ”, что дефицита препарата нет и в фарморганизациях в наличии 199,1 тыс. упаковок амиодарона в инъекциях.
В то же время, по данным DSM Group, продажи амиодарона в ампулах в фармрознице в январе—июле этого года снизились до 6,2 тыс. упаковок с 13,7 тыс. за тот же период 2020 года. Так, по словам гендиректора «Мегаптека.Ру» (объединяет 20 тыс. аптек в 80 регионах) Дмитрия Чиркова, препарат доступен всего в 2% точек.